环氧乙烷残留量测试仪对无菌医疗器械生产企业可是太重要了

　　环氧乙烷是一种有机化合物，是简单的环醚，化学式为C2H4O，是一种广谱杀菌剂，具有很强的扩散和渗透能力，可杀灭细菌芽孢、真菌、病毒等多种微生物。现已广泛用于洗涤、制药、印染等行业进行消毒。环氧乙烷残留量测试仪是一次性无菌医疗器械生产企业的关键设备。对安装、运行和使用管理有特殊要求。以环氧乙烷为杀菌剂，常温下可杀灭多种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但由于环氧乙烷本身是一种有毒致癌物，对人体毒性很大，因此医疗器械行业的相关标准对一次性无菌医疗器械中环氧乙烷残留量的指标有严格的要求。

　　

　　环氧乙烷残留量测试仪适用于所有经环氧乙烷灭菌装置灭菌的一次性医疗用品中环氧乙烷残留量的检测。影响杀菌效果的因素包括温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式等。

　　
 

　　1、温度：

　　

　　常规限温一般为37℃～63℃，常用温度为50±5℃。但当温度高到足以使药物发挥作用时，温度再升高，杀菌效果并不会提高。灭菌温度的确定与以下条件有关：1）灭火产品的温度耐受性。2）装载量和装载方式应≤80%，不接触柜壁，每箱之间应有不少于5cm的间隙。3)包装材料的厚度、尺寸和堆积密度。

　　

　　2、湿度

　　

　　灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和环境的相对湿度都会影响EO的灭菌效果。当相对湿度低于30%RH时，杀菌效果明显受到影响。因此，湿微生物比干微生物更容易杀灭，但杀灭效果与相对湿度不成正比。如果湿度太高，EO会被稀释和水解。因此，抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH~80%RH的范围内。

　　

　　3、压力

　　

　　预真空度决定了残留空气的多少，这会影响添加EO后的压力以及热量和湿气进入制品内部的难易程度。所以压力，特别是加湿前的压力，对杀菌效果影响很大。压力应根据断桥铝合金门窗周围设备的密封性能和灭火物品的正负压承载能力来设定。在设备的工作范围和物品的承载能力范围内，负压杀菌一般优于正压杀菌。

　　

　　4、环氧乙烷浓度

　　

　　作为影响杀菌效果的重要因素，可以通过提高浓度来提高杀菌效果。在一定浓度范围内，在温度、湿度等其他条件相同的情况下，随着浓度的增加，杀灭一定浓度微生物所需的时间越短，杀灭效果越好。

　　

　　5、时间

　　

　　在相同条件下，杀菌时间越长，微生物的存活概率越小，杀菌效果越好。在除时间外其他条件和参数不变的情况下，测定不含活菌的环氧乙烷，有效动作时间短（半周期）。过程中规定的动作时间应为半周期的两倍。

　　

　　6、确定工艺参数

　　

　　环氧乙烷残留量测试仪应根据上述要素确定验证程序，并制定工艺参数。