YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器检测方案

    一次性使用麻醉用过滤器一般由上盖、滤膜、下盖三部分组成，壳体采用医用聚碳酸酯（PC），滤膜孔径为0.45μm，可滤除空气中0.5μm以上微粒的滤除率应不小于90%。过滤器是与麻醉穿刺针配套，医疗单位为患者进行麻醉时使用。过滤器的主要技术指标包括：密合性、液体流量、环氧乙烷残留量以及过滤器的生物性能和化学性能。YY0321.3-2000一次性使用麻醉用过滤器检测标准专为一次性使用麻醉器械包配套使用而制定。

    一、液体流量

    药液过滤器在300kPa压力下，1min内通过药液过滤器流出的0.9%氯化钠注射液应不小于100mL。一次性使用麻醉用过滤器液体流量的检测选用PLY-06医疗器械流量测试仪，它可实时显示测试加压值，保持时间等数据；多种规格，一机兼容，自动生成测试报告，是鉴定医疗器械流量物理性能的重要手段之一。

    二、环氧乙烷残留量

    过滤器经环氧乙烷灭菌后，其残留量应不大于0.1mg。GC6900气相色谱仪适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析，16阶升温，测试精度高，配置专用色谱网络反控版工作站，可选自动进样配套设备，省时省力省心!

    三、密合性试验

    1、药液过滤器密合性试验

    将蒸馏水从药液过滤器进液端注入，另一端封闭，施加300kPa压力观察15S，不得有液体渗漏现象。

    2、空气过滤器密合性试验

    以80kPa压力将气体从空气过滤器进气端注入，另一端封闭，将空气过滤器浸入20~30°C水中，观察15S，不得有气体泄漏现象。

    麻醉用过滤器的密合性测试选用LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪，设备具有多种独立试验模式，高精度压力传感器保证测试结果的准确性，测试结果自动统计保存，智能化程度高。