YBB00152002-2015药用铝箔的性能检测方案

    铝箔是包装材料中的金属材料，具有无毒、无味、遮光性强优点，当制作成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便。药用铝箔的使用非常广泛和成熟，主要用于药品胶囊、片剂等的泡罩包装以及粉剂颗粒、水剂的袋状包装。YBB00152002-2015标准适用于与聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙(PVDC)等硬片粘合，用于固体药品(片剂、胶囊剂等)包装用的药用铝箔，常见检测项目包括阻隔性能、针孔度、黏合层的热合强度、保护层耐热性及破裂强度等。

    一、【阻隔性能】水蒸气透过量

    按照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5g/(m².24h)。

    二、【针孔度】

    取长400mm、宽250mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样10片，逐张置于针孔查看台(800mmx600mmx300mm或恰当体积的木箱，木箱内装置30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mmx250mm空间以查看试样的针孔)上，在暗处查看其针孔，不该有密布的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中，不得有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

    三、【粘合层热合强度】

    取100mm×100mm的本品2片，另取100mmxl00mm的聚氯乙烯固体药用硬片（契合YBB00212005-2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（契合YBB00222005-2015)2片,将试样的粘合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155℃土5℃，压力0.2MPa，时间1秒，热合后取出放冷,裁取成15mm宽的试样,取中心3条试样,照热合强度测定法(YBB00122003-2015)测定，实验速度为200mm/min+20mm/min，将PVC(或PVDC)片夹在实验机的上夹，铝箔夹在实验机的下夹，开动拉力实验机进行180角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm(PVC)、6.0N/15mm(PVDC)。

    四、【保护层耐热性】

    取100mmx100mm本品3片分别将试样的保护层面与原，置热封仪上，进行热封，热封条件:温度200C，压力0.2MPa，时间1秒，取出放冷至室温，将试样与铝箔原分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显黏落。

    五、【破裂强度】

    取40mmx40mm本品3片，分别置破强度测定仪上测定，均不得低于98kPa。